GSP藥品冷鏈驗證
一、新版GSP藥品冷鏈驗證介紹：
新版GSP附錄5《驗證管理》規定，企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可**、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。
二、新版GSP冷鏈驗證內容
1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案
1、冷庫驗證方案
2、冷藏車驗證方案
3、保溫箱、冷藏箱驗證方案
4、溫濕度監測系統測點驗證
四、驗證布點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應當根據驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。
（一）應當在驗證對象內一次性同步布點，確保測點數據的同步、有效；
（二）在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；
（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；
（四）庫房每個作業出入口及風機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3個測點；
（五）每個冷藏車箱體內均勻性布點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。
五、溫度分布均衡性驗證數據采集時間：
冷庫驗證連續采集時間應大于48小時；
冷藏車、冷藏箱、保溫箱應大于*遠配送距離所需時間。
公安機關備案號：
