（一）
修訂中的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》，將繼續沿用申請與受理、技術資料審核、現場檢查、審批、公示、公告與發證的流程；改變較大的是增加“申請資料”內容，其中較嚴厲的規定是“申請材料或申請人補正的申請資料存在故意隱瞞有關情況、弄虛作假等問題的，應當做出不予受理且6個月內不得再次提交認證申請的決定”。
申請資料（批發）具體內容為：
一、《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件。
二、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，主要內容包括：
（一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；
（二）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；
（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；
（四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；
（五）企業內審制度概況；
（六）設施與設備配備狀況；
（七）檢定與校準實施情況；
（八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；
（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、**反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。
（十）實施中發現的不足、整改措施及效果。
三、企業內審執行情況及內審評定結果。
四、簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況。（如有）
五、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
六、企業對于首營企業和首營品種的管理制度。
七、企業實施電子監管工作的情況。
八、企業若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度目錄：
（一）特殊管理的藥品；
（二）國家有專門管理要求的藥品；
（三）冷藏、冷凍藥品；
（四）中藥材或中藥飲片。
九、法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。
十、質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表。
十一、企業倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。
十二、企業藥品經營質量管理文件目錄。
十三、企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。
十四、企業經營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。
十五、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。
十六、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：
（一）授權事由和授權有效期限；
（二）申報人身份證復印件；
（三）授權人（法定代表人或企業負責人）簽名。
十七、企業所在地市級食品藥品監督管理部門出具的初審合格報告書。
十八、省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。（如有）
十九、申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。
二十、申報資料需用A4型紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。
北京志翔領馭
公安機關備案號：
