自配試劑盒是指用戶自行配置實驗所需的試劑，而不是使用預先混合好的商業試劑盒。自配試劑盒在一些研究和實驗中是常見的做法，尤其是在需要定制化試劑或為了節省成本時。自配試劑盒的質控標準通常包括以下幾個關鍵方面：

1、濃度設計：

陽性質控品濃度宜為臨界值的2～4倍，陰性質控品宜為0.5倍臨界值。

若需稀釋高濃度樣本，應確保稀釋后濃度符合要求，并記錄配制日期、有效期及儲存溫度?。

2、?樣本處理：

留取血清時需避免脂血、黃疸等干擾因素，可混合多份血清或稀釋高濃度樣本?。

添加防腐劑（如0.1%疊氮鈉）以延長穩定性，分裝后需在-20℃以下保存。

3、穩定性（Stability）：

這包括效期穩定性、熱穩定性試驗和開瓶穩定性。效期穩定性要求取已到效期的試劑盒進行性能評價，確保其性能指標符合要求。熱穩定性試驗通過加速試驗來估計，開瓶穩定性則關注干粉或凍干試劑復溶后在規定儲存條件下的性能。

4、分析靈敏度（Analytical Sensitivity）：

用吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）表示單位濃度的被測物反應引起的信號變化，應符合生產企業給定范圍。

5、精密度（Precision）：

精密度分為批內精密度和批間精密度。批內精密度通過重復測試同一份樣品多次，計算變異系數（CV）來評估，要求不超過±10%。批間精密度則通過不同批次的樣品進行多次測試，計算CV，同樣要求不超過±10%。

6、其他質控要點：

u ?試劑選擇?：優先選擇靈敏度高、特異性強且精密度（批內CV<15%）的試劑?。

u ?操作規范?：避免樣本反復凍融，確保充分離心以減少假陽性風險。

u ?記錄完整性?：需詳細記錄配制方案、檢測結果及異常處理過程。

這些標準確保自配試劑盒在使用前經過嚴格的性能驗證，以保證其在實際應用中的可靠性和準確性。?