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技術(shù)文章

維薩拉 K-PATENTS? **折光儀

維薩拉 K-PATENTS® **折光儀用于制藥和生物技術(shù)工藝過程的在線液體濃度測量

維薩拉 K-PATENTS® **折光儀專為制藥和生物技術(shù)生產(chǎn)而設(shè)計，可在線測量液體濃度。范圍涵蓋從實驗室規(guī)模到用于過程開發(fā)的中試，再到支持商業(yè)化所需的量產(chǎn)。該技術(shù)解決方案可以增進對關(guān)鍵工藝參數(shù) (CCP) 的了解，減少**開發(fā)時間，提高生產(chǎn)能力和穩(wěn)定性，改進產(chǎn)品質(zhì)量和**性，以及證明其符合法規(guī)要求。典型應(yīng)用包括原料藥 (API)、生化/生物聚合物（包括疫苗、***、蛋白質(zhì)和緩沖液）的處理。

維薩拉 K-PATENTS® 折光儀為符合過程分析技術(shù) (PAT) 制造方法的應(yīng)用提供連續(xù)和準確、可靠、可重復(fù)、可復(fù)現(xiàn)的測量。

? 通過以太網(wǎng)處理每批次的數(shù)據(jù)
? 幫助符合 cGMP的要求
? 通過 3A 衛(wèi)生標(biāo)準認證
? 符合21 CFR Part 11要求的審計追蹤和訪問權(quán)限控制
? 可追溯的校準和驗證
? IQ/OQ 驗證文檔

維薩拉 K-PATENTS® **折光儀在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用
在小分子**生產(chǎn)中以及從反應(yīng)監(jiān)測到下游過程（例如結(jié)晶和濾餅洗滌）的整個生產(chǎn)線中，各種規(guī)模的原料藥生產(chǎn)和**加工。
? 生產(chǎn)原料藥：在開發(fā)和生產(chǎn)原料藥的過程中，在反應(yīng)、結(jié)晶、分離和純化。
? 溶劑交換：通過測量原始溶劑和交換溶劑的濃度來監(jiān)控原料藥生產(chǎn)過程中的溶劑交換操作。
? **結(jié)晶：確定確切的投種點，并在原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生高質(zhì)量的晶體。
? 濾餅洗滌：通過測量數(shù)據(jù)獲得對工藝過程的深入理解，開發(fā)獨特的洗滌曲線并找到*合適的洗滌溶劑，以提高產(chǎn)量和獲得*佳的洗滌效果。
? 阿司匹林結(jié)晶：在阿司匹林（乙酰水楊酸）結(jié)晶中測量結(jié)晶母液濃度，并通過在線過飽和度監(jiān)測控制降溫結(jié)晶過程。
? **提取 - ***：在固液萃取（浸出）過程中，始終達到目標(biāo)萃取物濃度。

維薩拉 K-PATENTS® **折光儀在生物技術(shù)工藝過程中的應(yīng)用
及時測量以開發(fā)和監(jiān)測生物制藥工藝過程，例如發(fā)酵、細胞培養(yǎng)、蛋白質(zhì)緩沖液和濃度。
? **發(fā)酵：用于工藝過程標(biāo)準化和自動化的測量解決方案。從發(fā)酵曲線設(shè)計到擴大規(guī)模，以及即時可靠地確定發(fā)酵終點，大規(guī)模生產(chǎn)時不會產(chǎn)生偏差。
? 疫苗生產(chǎn)：采收病毒樣液中目標(biāo)顆粒所沉降的密度梯度區(qū)帶，以在純化操作/下游過程中獲得*佳產(chǎn)出。
? 蛋白質(zhì)濃縮和過濾：控制滲余物濃度以獲得良好的滲透性，即使是*小的顆粒。
? L-賴氨酸蒸發(fā)工藝：使用工業(yè)在線折光儀控制蒸發(fā)過程。

維薩拉 K-PATENTS® **折光儀醫(yī)療應(yīng)用
傷口敷料和醫(yī)療植入物制造。
? 海藻酸鹽傷口敷料和織物：在濕紡過程中監(jiān)控藻酸鹽紡絲原液和凝固浴濃度，以確保*佳纖維質(zhì)量。
? 醫(yī)用（骨科、牙科）植入物和器械表面處理：在醫(yī)療部件表面鈍化過程中監(jiān)控酸（例如硝酸 HNO3）以符合產(chǎn)品規(guī)格。

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