醫(yī)療器械無塵車間工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照

1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》

2、無塵車間廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間無塵車間廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、無塵車間施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要

求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的無塵車間。在無塵車間建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于*終的竣工驗(yàn)收來保證無塵車

間的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，

在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證無塵車間達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

　　無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件

，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染，無塵車間必須滿足

規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

　　醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：

　　1.醫(yī)療器械包裝車間無塵車間工程所需要的凈化材料;

　　2.醫(yī)療器械廠房無塵車間及醫(yī)療器械包裝車間無塵車間工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)

;

　　3.醫(yī)療器械包裝車間無塵車間工程空調(diào)凈化部分

　　溫度和相對(duì)濕度

　　無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)StandardandTesting18~28C，濕度

在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的

儀器設(shè)備。

　　風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

　　在無塵車間體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回

風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥

門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

　　實(shí)際檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格無塵車間進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往

往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的無塵車間送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為

復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更*常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密

性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

　　無塵車間的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各無塵車間間壓差變化的主要原

因,如果無塵車間與大氣之間或不同級(jí)別無塵車間間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人

員流動(dòng)，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

　　懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

　　測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求

，關(guān)鍵項(xiàng)

　　目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜

壓差共同構(gòu)成了無塵車間的微氣候，是無塵車間維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試

修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣，才能**、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)無塵車間，為確保無塵車間性能監(jiān)測(cè)

的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕

度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

　　醫(yī)藥無塵車間與無菌醫(yī)療器械的無塵車間設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上

的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠無塵車間的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問題對(duì)無菌醫(yī)療器械無塵車

間同樣具有參考價(jià)值。

　　溫度

　　無塵車間夏季室溫超過設(shè)計(jì)范圍的原因，多是由于開始確定的各無塵車間的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)

時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對(duì)各無塵車間熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)無塵車間的設(shè)計(jì)及運(yùn)行

過程中，必須對(duì)無塵車間的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)無塵車間的溫度都維持

18~28C。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及**的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)

產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

　　送風(fēng)量、換氣次數(shù)

　　醫(yī)療器械凈化工程-無菌無塵車間工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣

次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。過濾

器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的

阻力、效率宜接近。

　　通常無塵車間的送風(fēng)量，應(yīng)取以下3項(xiàng)中的*大值：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量;根據(jù)熱、

濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量;向無塵車間內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列2項(xiàng)中的*大值

：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給無塵車間內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣

量不小于40m3。

　　對(duì)某一個(gè)特定的無塵車間工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時(shí)

換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系

數(shù))計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見，可以乘以一個(gè)使用系數(shù)，計(jì)算得出換

氣次數(shù)。

　　塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，無塵車間的塵、菌來源于室外空

氣的占80%~90%，在其余因素即人、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面,來源于人的又占80%~90%。可見,除了室外空氣

帶來的塵、菌外，人員是使無塵車間產(chǎn)生塵粒的主要原因。測(cè)試數(shù)據(jù)表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢

產(chǎn)塵量都不同。

　　無塵車間操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更

應(yīng)避免，這樣才能減少無塵車間的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)首

選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。無塵車間設(shè)計(jì)采用環(huán)氧樹

脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

　　因此，從人員控制、廠房設(shè)計(jì)兩方面考慮，可以降低無塵車間中塵埃粒子的數(shù)量。

　　除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染無塵車間，空氣凈化處理的方法如控制室內(nèi)的

壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)

生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量(風(fēng)速)或換氣次數(shù)有關(guān)。無塵車間是一個(gè)對(duì)換氣次數(shù)

、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

　　無塵車間的設(shè)計(jì)、建設(shè)和監(jiān)測(cè)、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的無塵車間建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開始，

無塵車間監(jiān)測(cè)又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。無塵車間投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的

驗(yàn)證，貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等

。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的無塵車間管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時(shí)記錄并分析解決。

　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布，于2009年6月1日

起實(shí)施，這是繼《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)的又一部國家標(biāo)準(zhǔn)，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)

提供指南。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對(duì)無塵車間進(jìn)行監(jiān)測(cè)將會(huì)成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)無塵車間建設(shè)迅速發(fā)展,為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是*后檢測(cè)

出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好無塵車間監(jiān)測(cè)工

作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展無塵車間的監(jiān)測(cè)還不普及，企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)

不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià)，如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)

行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

　　醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)注意：

　　選址的要求

　　1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜

遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

　　2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的

措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

　　3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有**影響。

　　無塵車間(區(qū))的布局要求

　　按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置

潔凈度的級(jí)別。無塵車間(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化

室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除

配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)

立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

　　3、同一無塵車間(區(qū))內(nèi)或相鄰無塵車間(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

　　1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

　　2)不同級(jí)別的無塵車間(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。無塵車間里的新

鮮空氣量，應(yīng)取下列*大值：

　　1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

　　2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

　　5、無塵車間人均面積應(yīng)不少于4┫(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有**的操作區(qū)域。

　　6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清

、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求

。

　　7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。