濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證
型號：DT-200
名稱：高溫溫度驗證儀
品牌：DataTest
產(chǎn)地：中國杭州

1溫度驗證程序設(shè)計基本要求
濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：
(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；
(2)滅菌前，待實驗的容器中有高帶菌量，污染菌應(yīng)具有強的耐熱性；
(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均少使用10個DT-200型溫度驗證儀進行熱分布實驗；
(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫慢點的位置，少使用10個容器，每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌．?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；
(5)當(dāng)產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

2溫度驗證的功能測試步驟
由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：
前提： 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測試合格，現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運行確認。

2.1熱分布測試
目的：找出冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)溫度測量點分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)溫度測量點安裝圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載大，小量）熱分布實驗，各3次以上。

2.2熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)溫度探頭裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品大與小裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。

2.3 生物指示劑測試
目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進行檢驗。步驟：(1)方案的設(shè)計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

2.4 偏差與調(diào)整
重新設(shè)計后，重復(fù)上面步驟。

推薦產(chǎn)品：
1、DT-200型熱分布驗證儀和熱穿透驗證儀 溫度驗證系統(tǒng)
2、DT-T11H型高溫溫度驗證儀