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冷鏈管理在新版GSP中的重要性

  繼今年2月發布《藥品經營質量管理規范》(即新版GSP)之后,國家藥監總局周二再次發布《藥品經營質量管理規范2012年修訂》部分附錄征求意見稿(下稱《規范》),進一步細化藥品經營管理和質量控制的基本準則,對冷鏈管理重視。
  GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則。《規范》共包括《藥品經營企業計算機系統》、《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》(下稱《冷鏈管理》)以及《驗證管理》等5個征求意見稿,從各方面加強藥品的經營管理。其中,《冷鏈管理》是大的亮點。
1、《藥品經營企業計算機系統》:此項要求就是要求各個企業要建立完善的計算機系統,包括
(一)有支持系統正常運行的服務器和終端機;
(二)有安全、穩定的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺;
(三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;
(四)有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
2、《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測》此項要求分為兩個部分,
(一)藥品儲存環境溫濕度自動監測:可以對溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
推薦產品:DataTest藥品經營企業溫濕度自動監測系統(GSP認證溫濕度自動監測系統)

(二)藥品運輸環境溫濕度自動監測:具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能
推薦產品:DT-T100系列帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀,可以時間外部顯示,同時又24小時不間斷采集記錄箱體內的溫度數據。確保藥品的安全。
3、《藥品收貨與驗收》,在藥品收獲和驗收的時候,我們就需要一些快速檢測溫度的儀器,能定性的測量溫度的數據。
推薦產品:紅外溫度計和探針中心溫度計
4、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
推薦產品:
DT-T100系列帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀:主要24小時不間斷監測記錄冷藏箱的溫度數據
帶短信報警的無人值守的電子溫度儀:主要24小時監測記錄冷凍和冷藏的固定儲存環境的溫濕度變化情況
帶GPRS電子溫度儀:主要24小時監測記錄運輸車等移動設備的溫濕度變化情況

5、《驗證管理》,主要對一些溫度監控設備和監測設備的驗證,如冷庫溫度驗證,冷藏箱和冷藏車的溫度驗證,保溫箱的溫度驗證等等
因為次設備必須要做溫度的均勻性驗證。
推薦產品:
DT-200溫度驗證儀:適用高壓滅菌鍋/烘干隧道/烘箱/倉庫/發酵罐/培養箱/冷庫/冰箱/運輸過程的驗證,確保這些??備溫度的準確性。
  據了解,藥品冷鏈管理也是藥品流通“十二五”規劃所涉及的一個重要方面,早就引起了政府有關部門的重視。《冷鏈管理》提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求,特別規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求,強化了高風險品種的質量保障能力。
  《冷鏈管理》指出,應當按照《規范》的要求,實行連續、不間斷的溫度保障和實時監測,保證以上環節中藥品存放溫度始終控制在規定范圍內。測量范圍在-25℃~0℃之間的,溫度的大允許誤差為±0.5℃。每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個,從而來驗證冷藏箱和保溫箱的溫度準確性。
  對于委托第三方儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的,《冷鏈管理》指出,如受托方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的,不得委托儲存及運輸。
  外界表示,將第三方納入《冷鏈管理》,此舉真正保證冷鏈物流的運輸質量與藥品安全。原因在于,我國大多數物流企業基于冷鏈物流的投入成本過高,自身并不具備冷鏈物流的能力,必須依托第三方物流來完成冷鏈物流。
  業內人士指出,上述《規范》的出臺和實施,將影響到醫藥商業的未來格局。由此可見冷鏈管理在新版GSP中的重要性。
 

浙公網安備 33010602009122號

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