新版GMP認證后期限臨近，將加速淘汰落后的中小醫藥企業

2015年12月31日是史上嚴的新版GMP認證的后期限，目前醫藥企業紛紛抓緊時間做后的沖刺。對此，工信部賽迪智庫專家認為，從行業發展需要來看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫藥企業，為行業龍頭和上市企業提供并購擴張的機會。
　　工信部賽迪智庫陳娟介紹說，與舊版GMP相比，新版GMP更加接近標準，對企業的生產設備和管理水平要求也更高。但我國中小醫藥生產企業居多，這些企業由于資金缺乏或技術沉淀不夠，很難達到新版GMP的要求，部分企業甚明確表示放棄認證。因此，自2011年3月1日新版GMP認證開始實施以來，醫藥行業并購明顯加速，僅2015年上半年，醫藥行業并購整合交易就達到149起，同比增長36%。行業的大規模并購有效提高了醫藥產業集中度，優化了產業布局。從產業結構看，生物醫藥等戰略新興產業地位明顯提升，而附加值相對較低、環境敏感度較高、產能嚴重過剩的化藥原料藥的比重則明顯降低。從市場集中度看，以大容量注射劑為例，國內排名前5的生產企業已占據了國內近50%的市場份額。
　　新版GMP對制藥企業的生產環境、設備設施、文件管理、風險控制等一系列流程都提出了明確的要求，為政府部門監管和保障藥品質量安全提供了著力點。一方面，青海、安徽等地紛紛將新版GMP認證引入基藥招標政策，鼓勵已通過GMP認證企業的同時，也倒逼未通過認證企業將藥品質量和技術作為核心競爭要素，投入資金進行改造和認證。另一方面，藥品監督管理部門采取飛行檢查的形式對企業執行GMP的情況進行跟蹤檢查，重點監查已通過認證企業是否嚴格執行新版GMP關于生產和管理的各項要求，以及未通過認證企業申報認證的準備情況。一旦發現企業在GMP認證中存在形式主義或者檢查過程中出現走過場的現象，將依法予以查處，嚴重的將收回GMP證書。隨著新版GMP的加速推進以及各項政策措施的協調配合，我國藥品質量安全保障能力進一步提升。
　　陳娟認為，從行業發展需要來看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫藥企業，為行業龍頭和上市企業提供并購擴張的機會。另一方面，即使新版GMP淘汰了一批中小企業，產能過剩問題也將不同程度存在。面對大量的新增產能，如果不能通過市場機制和政府引導來有效化解，新版GMP的實施效果也會大打折扣。
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