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無塵車間標準，潔凈室標準
日期：2025-11-23 20:40
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摘要：
無塵車間標準，潔凈室標準
一、無塵車間(Clean Room)，亦稱為潔凈室或無塵室。
「無塵車間」是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、**等之污染物排除，并將室內之溫度、濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔凈室主要之作用在于控制產品所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為「無塵車間」。
二、無塵車間標準-等級
| 美國聯邦標準（< USA Federal Standard ）209E （1992 年）PC/ft3 | |||||
| 潔凈度級別 | 粒 徑 (um) | ||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
| 1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | NA |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | NA |
| 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
| 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7 |
| 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70 |
| 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
| 中國藥品生產無塵車間（區）的空氣潔凈度標準 | ||||
| 潔凈度級別 | 塵埃允許數 /平方米 | 微生物大允許數 | ||
| ≥0.5um | 5um | 浮游菌個 /立方米 | 沉降菌個/皿.30min | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 |