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新版GMP--無(wú)菌生產(chǎn)與潔凈技術(shù)

新版GMP--無(wú)菌生產(chǎn)與潔凈技術(shù)
一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。
　　1998年修訂的藥品GMP，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌要求無(wú)法得到有效保障。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量**，新版藥品GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟*新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定。
　　二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。
　　對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。這樣無(wú)論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車(chē)間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。
2010版GMP采取分階段實(shí)施，要求已通過(guò)98版GMP認(rèn)證的企業(yè)在2-3年內(nèi)完成GMP硬件改造，2013年將會(huì)是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的“GMP大限之年”。與98版GMP更多強(qiáng)調(diào)硬件設(shè)施不同的是，新版GMP大大提高了對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的要求，從細(xì)化培養(yǎng)基模擬灌裝、**驗(yàn)證和管理的要求，增加無(wú)菌操作的具體要求，強(qiáng)化無(wú)菌保證的措施；到凈化級(jí)別采用WHO的A、B、C、D四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等方方面面，都真正地與國(guó)際規(guī)范接軌。

廣州爍盛凈化科技有限公司http://www.gzssjh.com 承接無(wú)菌潔凈環(huán)境改造及升級(jí).

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