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藥品生產的GMP車間要求
藥品生產的GMP車間要求
藥品生產質量管理規范（GMP-2010）中規定:藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。
潔凈室（區）空氣潔凈度等級
潔凈度等級
靜態塵粒*大允許濃度數/m3
動態塵粒*大允許濃度數/m3
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A級
3500
1
3500
1
B級
3500
1
350000
2000
C級
350000
2000
3500000
20000
D級
3500000
20000
/
/
注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》

潔凈區微生物監測的動態等級標準
潔凈度等級
浮游菌 cfu/m3
沉降菌（φ 90mm）cfu/4h
表面微生物
接觸（φ55 mm）cfu/碟
5 指手套 cfu/手套
A級
<1
<1
<1
<1
B級
10
5
5
5
C級
100
50
25
/
D級
200
100
50
/
注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010 版》
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