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新版GMP潔凈室等級
新版GMP潔凈室等級
 

GMP一直以來都是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理??須遵循的基本準則。
 
 

潔凈度級別

懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動態(tài)(3)

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(1)

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

●2011年3月1日，新版GMP頒布執(zhí)行，尤其強調(diào)了生產(chǎn)過程無菌、凈化要求；
●新版GMP???無菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟*新的A、B、C、D分級標準；
●為確保A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
●增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中   的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定；

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