長期以來，我國生化分析儀在臨床中的應用存在諸多問題，例如儀器型號多、試劑品種多、耗材種類多、檢測系統不完善、操作不規范、缺少溯源性等問題。在儀器使用前缺乏對其性能的驗證，而且儀器標準操作程序( SOP)文件的建立缺乏規范化；儀器的校準、測定項目的校準、儀器的維護、儀器質控程序應用等都缺乏規范化。因此，有必要制定生化分析儀臨床應用規范標準，并建立監督檢查機制，保證生化分析儀臨床應用中的規范化，確保臨床生化檢測的準確性。

那么，自動生化分析儀的臨床應用中要遵守那些使用要求呢？

(1)工作環境：各項環境指標應符合儀器使用說明書的要求，如安置地點、電源電壓、環境溫度、儀器用水等都必須符合規范。

(2)儀器操作人員：應指定專業技術人員負責儀器的維護工作。操作人員應經過專業培訓，具有獨立自動生化分析儀的資格和能力。熟練掌握儀器的校準、參數設定、試劑準備、日常維修、常規操作等基本技能。

(3)儀器管理：應建立對儀器和系統進行維護及功能檢查的程序文件，并具有國家食品藥品監督管理局批準或注冊的文件；對所有使用儀器進行的檢測項目應建立相應的作業指導書，并具有設備的*新操作手冊。

(4)儀器的初步評價： 其內容應包括線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染等；并確認正確使用儀器設備的方法，并能滿足檢驗科預期的用途。初步評價應有完整記錄，并在安裝時和常規應用中能夠達到所要求的性能標準。

(5)儀器校準：檢驗科應規定儀器的校準方法、校準品的種類、來源和數量、校準間隔等。并對儀器貼加標識，注明其工作和校準狀態，下次校準的時間。對實驗室制定的校準程序應能保證其結果的可溯源性；并具有應用評定測量不確定度的程序。對校準過程的全部數據應有詳細的文字記錄。

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