驗證在GMP中所體現的價值和所發揮的作用有哪些呢?

在制藥行業的發展歷程中,驗證是GMP不斷**發展的里程碑,是質量管理體系持續穩定運行的必要基礎,是更為**的質量保證方法.GMP和制藥企業質量管理 （保證）體系的基礎。沒有驗證也就沒有有效的質量保證體系。驗證是制藥工程中十分重要的環節。驗證將對項目過程中的重要節點進行確認和評估，并根據這 個評估來確定后續過程。是 質 量 管 理 體 系 （Quality management system, Q M S ) 持續穩定運行的必要基礎，異 更 為 高 級 的 質 量 保 證 （Quality assurance, Q A ) 方法。驗 證 在 GMP 中所體現的價值和所發揮的作用簡要概括如下：

( 1 ) 符合法規要求，降 低 患 者 風 險 基 于當前的 GMP法規要求，毋庸置疑的是實施GM P，必須進行驗證。驗證能使藥品生產企業生產出高質量的藥品，保證患者用藥有效安全。

( 2 ) 優化工藝，保證藥品質量在完善健全的質量管理體系中 ，始終經過控制的工藝需要較少的工藝支持，較少的時間，并產生較少的失敗，操作會更有效，質量更有保證。驗證的工藝為產品的質 量提供了可靠的保證。對配方和工藝條件的優選是工藝開發的內容，它為工藝驗證提供了基礎，驗證促使工藝優化。
驗證能夠證明質量是建立在工藝基礎之上，而工藝是受控的。工藝 驗證是GMP和制藥企業質量 管 理 （保證）體系的基礎。沒有驗證也就沒有有效的質量保證體系。
( 3 ) 降低質量成本，提高經濟效益驗證 活動能夠降低系統故障率 ，減少產品報廢、返工和復檢的次數并使用戶投訴以及產品召回的事件大大減少。
驗證是制藥工程中十分重要的環節。驗證將對項目過程中的重要節點進行確認和評估，并根據這個評估來確定后續過程。