醫(yī)用潔凈室檢測 測試狀態(tài)靜態(tài)動態(tài)定期測試 關(guān)鍵房間次關(guān)鍵房間 一般房間，GradeA級區(qū) B級區(qū) C級區(qū) D級區(qū)制定定期的監(jiān)測計劃。溫濕度 靜壓差 換氣次數(shù) 懸浮粒子 沉降菌 檢測需要符合計劃要求

1 定義

1.1醫(yī)用潔凈室檢測  潔凈室(區(qū))：需要對塵粒數(shù)和微生物數(shù)含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

1.2 靜態(tài)測試 ：潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈區(qū)內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。

1.3 動態(tài)測試 ： 潔凈區(qū)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。

1.4 關(guān)鍵房間 ：  是指GradeA級\B級、C級潔凈室(區(qū))內(nèi)藥品和物料直接與空氣接觸的關(guān)鍵操作間。如：注射劑的灌裝、配制、無菌分裝間、軋蓋間等。

1.5 次關(guān)鍵房間：是指C級除關(guān)鍵房間以外的其他房間和注射劑D級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作房間。如：洗瓶室、濃配室等

1.6 一般房間：是指潔凈室(區(qū))內(nèi)，除關(guān)鍵、次關(guān)鍵房間外的房間。

2 潔凈區(qū)潔凈等級劃分

2.1 醫(yī)用潔凈室檢測 Aji是指高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

2.2 B級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作Aji區(qū)所處的背景區(qū)域。

2.3 C級和D級是指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

3 醫(yī)用潔凈室定期監(jiān)測的基本要求 監(jiān)測計劃及判定要求

3.1 溫濕度

3.1.1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間如粉針分裝車間D級區(qū)溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在30%～60%；C級區(qū)溫度18℃～24℃，相對濕度控制在30%～45%。

3.1.2 潔凈室的溫濕度生產(chǎn)時每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。

3.2 靜壓差

3.2.1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?/span>

3.2.2 產(chǎn)塵房間與相鄰房間呈相對負(fù)壓。  

3.2.3 潔凈區(qū)的靜壓差以微壓差計顯示，生產(chǎn)時每日至少記錄兩次，上午一次，下午一次。（包括潔凈區(qū)與室外，不同潔凈級別間及所有有壓差指示的房間）。

3.2.4 測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的正常運行狀態(tài)。

3.2.5 潔凈室所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。

3.2.6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍時，應(yīng)立即檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。

3.3 換氣次數(shù)

3.3.1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：GradeA級和B級層流系統(tǒng)風(fēng)速為0．36-0．54m／s； C級區(qū)換氣次數(shù)≥25次數(shù)/小時；D級區(qū)換氣次數(shù)≥15次數(shù)/小時。

3.3.2 QA按以下規(guī)定定期監(jiān)測： 車間換氣次數(shù)測定周期為：關(guān)鍵房間每季度一次，次關(guān)鍵房間每半年一次，一般房間每年一次。

3.4 各級別空氣懸浮粒子 浮游菌沉降菌的*大允許數(shù)GB50547-2019

— 醫(yī)用潔凈室檢測 車間監(jiān)測周期：

動態(tài)條件下：A、B級關(guān)鍵房間每批進(jìn)行頻繁測試；

靜態(tài)條件下：A、B、C級關(guān)鍵房間每月測試1次；次關(guān)鍵房間、一般房間每季度測試1次，并記錄。更換高效過濾器之后必須檢測。

長期停運，須待車間**后，監(jiān)測其關(guān)鍵房間靜態(tài)沉降菌。必要時監(jiān)測塵粒數(shù)。

潔凈區(qū)更換高效過濾器后，應(yīng)對其凈化效果進(jìn)行確認(rèn)，檢測塵粒數(shù)和該區(qū)域換氣次數(shù)。