檢測項目

適用對象

檢測標準

風速

風量/換氣次數(shù)檢測

壓差檢測

潔凈度檢測（懸浮粒子數(shù))

溫度檢測

相對濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

微生物檢測（浮游菌，沉降菌）

紫外輻射檢測

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)（潔凈室）

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

《醫(yī)療機構**技術規(guī)范》WS/T367-2012

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000

YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測附錄3

技術指標

監(jiān)測方法

監(jiān)測項目

100級

10 000級

100000級

300000級

JGJ 71—1990廢止

新潔凈室及施工驗收規(guī)范》編號為GB50591-2010

監(jiān)測頻次

溫度,℃

(無特殊要求時)18-28

1次／班

相對濕度，%

45—65

1次／班

風速m／s

水平層流

≥0.4

垂直層汽

≥0.3

——

——

——

1次/月

換氣次數(shù)，次／h

——

≥20

≥15

≥12

1次／月

靜壓差,Pa

不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）

與非潔凈室（區(qū)）之間≥5

1次／月

潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10

塵埃數(shù)

≥0.5 um

≤3500

≤350 000

≤3500 000

≤10 600 000

GB/TI6292--1996廢止

GB/TI6292—2010現(xiàn)行

1次／季

≥5 pm

0

≤2 000

≤20 000

≤60 000

浮游菌數(shù)，個／m³

≤5

lOO

500

不做規(guī)定

GB/T16293--1996廢止

GB/TI6292—2010現(xiàn)行

1次／季

沉降菌數(shù)，個／皿

0.5h

≤l

≤3

≤10

≤l5

GB/T16294--1996廢止

GB/T16294--2010現(xiàn)行

1次／周