CNAS CL-52 你真的全部理解了嗎？

4.1 組織
4.1.1 實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業法人、機關法人、事業單位法人或社會團體法人。

解讀：總之法人不限于企業法人，不管是企業、國家機關、事業單位、社會團體中任何一種法人都可以。

4.1.1a)實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。

解讀：獨立法人實驗室（一般為第三方）名稱必須和營業執照上的名字一樣（一字不差）；非獨立法人（法人授權）實驗室名稱必須包含法人的名稱（營業執照上的名稱），比如某企業叫：廣西綠色環保有限公司，那么其下屬非獨立法人的名稱應該是：廣西綠色環保有限公司實驗室或廣西綠色環保有限公司檢測中心……等等；政府所屬的很多實驗室有兩個或多個名字，必須按照前面兩條執行，其他名稱不能認可。

4.1.1b) 實驗室為獨立法人機構時，檢測或校準業務應為其主要業務，檢測或校準活動應在核準的經營范圍內開展。

解讀：部分獨立法人實驗室，可能存在多種業務（包括非檢測/校準業務），不能將非檢測/校準業務作為主業，主業只能是檢測/校準服務。

4.1.1c) 對于法人機構內部實驗室，申請的檢測或校準能力應與核準注冊的法人業務范圍密切相關。

解讀：意思你們公司是生產食品的，那么??屬非獨立法人實驗室應該只能做食品及相關檢測（不能搞別的），言下之意就是限制企業內部實驗室的擴張，你要擴張就搞成獨立法人實驗室。——對于這條，不敢茍同……有點坑爹。

4.1.5g) 實驗室應關注對人員的監督模式，確定可以獨立承擔檢測或校準工作的人員，以及需要在指導和監督下工作的人員。實驗室可以通過質量控制結果（見CNAS- CL01中5.9條款），包括能力驗證和實驗室間比對結果、現場監督實際操作過程、核查記錄等方式對人員實施監督，做好監督記錄并進行評價。

解讀：這條應該很明了，意思就是質量監督的模式可以是多種多樣，重點通過QC手段進行監督，以數據說話。

4.1.5h) 實驗室技術管理者可以由一名技術人員擔任，也可以由負責不同技術領域的多名技術人員組成管理層，其技術能力應覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部技術領域。
注：在CNAS安排的初次評審中，實驗室所有相關技術管理者應在場并接受評審。在定期的監督評審或復評審中，由于特殊原因，技術管理者無法接受評審時，CNAS將視情況決定是否需要追加不定期評審。CNAS應確保所有技術管理者在一個認可周期內至少接受一次評審。

解讀：一般小型實驗室只有一個技術負責人（技術主管），中大型的實驗室由于涉及產品和領域太多，由多名技術人員組成技術管理團隊。在初次評審時，所有技術管理團隊的成員必須全部在場，其他評審時，可以不在場（視情況而定，但技術復雜人必須在場），如果部分技術管理團隊不在場可能導致實驗室被追加不定期的評審（這個后果必須考慮）。CNAS*低要求可接受：技術管理團隊成員在一個認可周期（3年）內至少接受一次評審（這個主要是針對**評審后加入的技術管理團隊成員）。


4.2 管理體系
4.2.2如果實驗室是某個組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實驗室的活動，實驗室需將該組織管理體系中有關實驗室的規定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活動的質量手冊和相關的支持性文件。

解讀：對于法人授權實驗室，母體組織可能已經有管理體系，比如某企業建立ISO 9001質量管理體系，那么其下屬實驗室應將企業ISO 9001體系中有關實驗室的內容與實驗室單獨的管理體系結合形成文件。注意：這里ISO 9001 管理體系是適合整個企業的（包括實驗室），而實驗室的體系僅僅時候實驗室（或企業明確的其他相關工作/部門），也就是說實驗室必須適合和運行兩套體系。

4.4 要求、標書和合同的評審
4.4.1 實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途。

解讀：在客戶委托前，必須讓客戶了解清楚，以便客戶根據實驗室的情況對號入座，而不被實驗室誤導。

4.5 檢測和校準的分包
4.5.1實驗室應規定其分包的政策和程序。如果實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內的檢測或校準項目時，應盡可能分包給相關項目獲認可的實驗室（經CNAS認可或其他簽署ILAC互認協議的認可機構認可）。對于實驗室自身沒有能力而需分包的檢測或校準活動，CNAS將不予認可。
注1：CNAS僅認可通常是由實驗室獨立實施的檢測或校準項目。對于實驗室具備能力但自己不實施，而是長期分包給外部實驗室的項目不予認可。
注2：除因工作量大而分包外，實驗室因其他特定情況分包認可范圍以內的檢測或校準項目時，如果該情況在短期（如2個月）之內不能消除，CNAS將暫停或撤銷該認可項目。
注3：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構的全部人員、設施和設備等納入自身體系管理，則這部分能力視同分包，不予認可。

解讀：這里說的很清楚了。注意認可范圍內分包、認可范圍外分包、分包期限、租借實驗室……。

4.6 服務和供應品的采購
4.6.1實驗室應根據自身需求，對需要控制的服務和供應品進行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實驗室采購3種類型的供應品和服務：


(a) 易耗品或易變質物品：如培養基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應對其品名、規格、等級、生產日期、保質期、成分、包裝、貯存、運輸條件、數量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑盒已經過技術評價，并有相應的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收不合格的比例較高時，實驗室應考慮更換該供應品的品牌。


解讀：通常情況下，所有易耗品或易變質物品都應進行符合性驗收（一般為非技術），部分對檢測結果有重要影響的需要進行技術驗收或評價。對于不合格比例較高（具體有實驗室自行確定），需要更換其他品牌，以免影響檢測結果。

(b) 設備：選擇設備時應考慮滿足檢測或校準方法以及CNAS-CL01的相關要求；應單獨保留主要設備的生產商記錄；對于設備性能不能持續滿足要求或不能提供良好售后服務的生產商，實驗室應考慮更換生產商。


解讀：不能提供良好售后服務的生產商，實驗室應考慮更換生產商。——這條是亮點！已經從認可層面打擊那些**儀器設備供應商了！

(c) 選擇校準服務、標準物質和參考標準時，應滿足CNAS-CL06《量值溯源要求》。
注1：選擇已獲認可的校準實驗室提供的校準服務時，實驗室應關注認可范圍內是否包含相關校準能力；選擇法定計量機構時，實驗室應關注其被授權從事法定業務的范圍。實驗室應關注校準服務機構認可或授權狀態的變化情況。可行時，實驗室應盡量獲得校準證書。
注2：如果選擇中國計量科學研究院（NMI）提供的校準服務，實驗室應關注量值是否在認可范圍內。CNAS對中國計量科學研究院（NMI）的認可范圍表述采用CIPM對互認范圍的表述方式。NMI在其網站上公布有能力提供的校準服務清單。


解讀：實驗室在選擇鑒定/校準機構的時候，先要搞清楚他們能做的項目是否已經被權威機構認可，注意：能做，但在不認可范圍內的項目是不被接受的，是不符合CNAS-CL06《量值溯源要求》。選擇標準物質和參考標準也一樣。