一、失效常見原因概述

生化試劑盒失效可能由多種因素導致，涵蓋保存、操作、試劑特性及污染等環節。以下是具體分類及實例分析。

二、失效原因分類及要點

1、保存相關問題

溫度不當：未按說明書要求溫度保存（如需-20℃保存卻冷藏），或反復凍融導致試劑活性下降。

開瓶后保存不當：部分試劑開瓶后需特定溫度保存，未及時處理易變質。

2、操作失誤

試劑加入方法錯誤：直接向舊試劑瓶添加新試劑，殘留失效試劑稀釋新試劑，加速氧化（如HBDH試劑二中NADH氧化）。

試劑混合不均：雙試劑未充分混勻或加樣順序錯誤，影響反應效率。

3、試劑自身穩定性

成分易降解：如輔酶Ⅰ（NADH）暴露于空氣或酸性條件下易氧化為NAD+，導致濃度降低。

有效期超限：試劑盒一般有效期為6個月，部分特殊貨號為1年，超期使用易失效。

4、污染與交叉污染

試劑瓶污染：反復使用同一試劑瓶未清潔，殘留雜質影響新試劑。

樣本交叉污染：加樣時樣本間交叉污染，干擾試劑反應。

5、包裝與運輸損傷

①.物理性破壞：

冷鏈運輸中斷導致溫度超標。?

劇烈震動造成試劑分層或沉淀。

包裝破損引發污染或泄漏。

②.標識不清：

效期標簽模糊導致誤用過期貨。

儲存條件標識缺失引發錯誤保存。?

組分混淆導致錯誤使用。

通過系統分析這些失效原因，實驗室可建立**的試劑質量管理體系，包括嚴格的驗收標準、規范的儲存流程和定期的性能驗證。建議對關鍵試劑建立穩定性監測檔案，記錄每日空白值和質控數據，及時發現異常趨勢。?