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無塵潔凈室的規(guī)劃及說明

無塵潔凈室的規(guī)劃及說明：

一. 潔凈室的動(dòng)線規(guī)劃：
所謂[動(dòng)線]，是指人員、原料之入室路線，與人員與成品的出室路線。規(guī)劃時(shí)，要檢討分析人(車)路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運(yùn)和作業(yè)之流程等，盡量縮短動(dòng)線，并避免交叉，以防止交叉污染(Cross Contamination)。
要點(diǎn)：
1．作業(yè)者、材料、化學(xué)藥品等動(dòng)線勿集中。
2．制造裝置及風(fēng)淋室之出入，需不對(duì)作業(yè)產(chǎn)生大影響。
3．超潔凈室四周，宜設(shè)緩沖區(qū)(即較差潔凈區(qū))。

潔凈室的規(guī)劃一般性的規(guī)劃重點(diǎn)：
潔凈室的整廠規(guī)劃(Turn Key Projects)(如表3-1)，因涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調(diào)、環(huán)保、防震、制造等各項(xiàng)專業(yè)人才共同規(guī)劃，盡管不少潔凈室規(guī)劃，多需要就于既有的建筑物，然而，為避免失誤應(yīng)盡可能事先確認(rèn)下列事項(xiàng)：
1. 潔凈度等級(jí)。 2. 高效過濾器室壓之平衡措施。
3. 溫濕度要求。 4. 機(jī)器設(shè)備之必要性。
5. 確定生產(chǎn)流程。 6. 局部排氣之必要性。
7. 日后擴(kuò)充彈性。 8. 足夠維護(hù)保養(yǎng)空間。
9. 空調(diào)送風(fēng)方式。 10. 員工休息區(qū)之安排。
11. 設(shè)施與動(dòng)力之配置。 12. 室內(nèi)凈高與樓板載重。
13. 設(shè)備空間與管道間。 14. 門窗宜少，氣密性要佳。
15. 靜電、振動(dòng)及噪音。 16. 生產(chǎn)線與活動(dòng)線少交叉。
17. 公害、污染與防災(zāi)。 18. 安裝及運(yùn)轉(zhuǎn)成本之衡量。

潔凈室人員衛(wèi)生與個(gè)人職責(zé)：

潔凈室一有人員進(jìn)入，其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況，是由于外皮細(xì)胞連續(xù)不斷地被其下的新細(xì)胞所替換。服裝與首飾等的磨擦，會(huì)增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時(shí)，會(huì)有更多的活動(dòng)，所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。
人是污染發(fā)生器

表27說明人在進(jìn)行各種活動(dòng)時(shí)釋放的粒子數(shù)量。
由于不可能將人完全密封在微高效空氣過濾器之中，也不可能給人塑造一個(gè)完整的空氣動(dòng)力學(xué)的形狀，所以人總是對(duì)周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在萬級(jí)亦或是1級(jí)潔凈室進(jìn)行的。對(duì)于非常關(guān)鍵的工藝步驟，曾嘗試用自動(dòng)化裝置或機(jī)器人取代人員。盡管自動(dòng)化裝置或機(jī)器人可以減少向環(huán)境釋放的粒子，但并不能徹底**粒子。雖然良好的建筑物和良好的送風(fēng)系統(tǒng)，會(huì)使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境，從而降低了污染。然而*重要的是，污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的，而這些2人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。
表27 人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系
活動(dòng)內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量
坐姿、站立不動(dòng) 100000
坐姿，頭臂有動(dòng)作 500000
坐姿，臂、腿、頭有活動(dòng) 1000000
起立 2500000
慢走 5000000
正常行走 7500000
以每秒2.5米速度行走 10000000
工作時(shí) 1500

表28 污染源及其對(duì)環(huán)境的影響
污染來源粒子粒徑(微米)
磨擦帶油漆的表面 90
折紙 65
磨擦環(huán)氧樹脂處理過的表面 40
用圓珠筆在普通紙上書寫 20
磨擦皮膚 4
活動(dòng)內(nèi)容(正常呼吸條件下) 粒子粒徑(微米)
刷衣服 1.5-3
跺腳(不帶鞋套) 10-50
跺腳(帶鞋套) 1.5-3
從口袋中掏手絹 3-10
正常呼吸 1
吸煙者的呼吸(吸煙20分鐘之后) 2-5
打噴嚏 5-20
磨擦手或臉 1-2
4-5人一起走動(dòng) 1.5-3
正常行走 1.2-3
靜坐 1-1.2
帶微空氣過濾器的潔凈室區(qū) 0.01
表28說明了各種污染源，并說明這些污染源是如何提高周圍環(huán)境的粒子程度的。
在污染控制領(lǐng)域，化妝品常常會(huì)造成問題。所以，潔凈室一般不允許使用化妝品。表29說明使用各種化妝品做**化妝時(shí)會(huì)產(chǎn)生的粒子數(shù)量。

吸煙
受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后，粒子仍會(huì)存留在氣管和肺中，并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實(shí)際上也就意味著吸煙者是一個(gè)強(qiáng)大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定，返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。而有的公司則沒有時(shí)間上的規(guī)定，但禁止在潔凈室吸煙。
美國(guó)有些公司認(rèn)定，吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區(qū)域呼出的粒子數(shù)量。這聽上去有些奇怪。因?yàn)楦鶕?jù)醫(yī)療報(bào)告，吸煙者在吸完*后一根煙后，仍會(huì)連續(xù)產(chǎn)生12小時(shí)的粒子。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)人員的要求：
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，含有關(guān)于人員數(shù)量和人員衛(wèi)生方面的規(guī)范及要求。生產(chǎn)車間中一次只能允許數(shù)量有限的人員在場(chǎng)。這在無菌生產(chǎn)中特別重要。工藝控制和肉眼檢查應(yīng)盡可能在潔凈室外進(jìn)行。建筑工人、服務(wù)人員等那些不具備潔凈室規(guī)則的專業(yè)知識(shí)又不直接從事潔凈室工藝的外部人員，在進(jìn)入潔凈室前，應(yīng)向其簡(jiǎn)要而**地說明潔凈室的注意事項(xiàng)。如有參觀者來訪，一般應(yīng)由一名熟悉潔凈室衛(wèi)生規(guī)定的員工陪同。
對(duì)包括清潔人員和維護(hù)人員在內(nèi)的所有人員，都應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn)。這些培訓(xùn)還應(yīng)該在生產(chǎn)工藝相關(guān)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。對(duì)從事無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的員工的培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)包括衛(wèi)生要求及微生物基礎(chǔ)知識(shí)。

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