潔凈室設備的用途和市場Robert McIlvaine、Betty Tessien 潔室設備通常認為主要是層流的模塊化系統，也叫工作臺。但是，這個定義可以擴展到包括從手套箱到微環境潔凈室的任何東西。實際上，對于半導體工業來說，日益重視的半導體工業的微環境正在使設備和房間的概念區別變得模糊。 目前ISO /TC 209第7工作組制定的關于增強式潔凈設備（enhan-ced clean device，簡稱ECD ）的定義為：該設備利用物理和/或動態隔板在確定的體積空間的內部和外部之間建立改善的隔離區。在電子工業中使用微環境這一術語，而保健行業的人們使用隔離器這一術語，手套箱卻是用在核工業中的術語。 Richard Matthews Filtration Technology股份有限公司總裁解釋說，“ECD術語的出現是因為需要制定一個能概括上述所有內容，不偏袒特殊的工業或*終用戶。這種新創造的術語還必須是**的，不會與相近的術語或縮寫詞互相沖突。” ECD利用物理或動態隔板（可以是空氣幕或固體鋼墻）來建立隔離區。這種設備通常結合有人員接口。它們可以是****獨立的，也可內置手套套筒機構（glove sleeve system）和相關的傳送裝置。它們屬于潔凈環境，但不是潔凈室。 醫藥配制分為低、中、高風險三類。每種風險水平都有相關配制環境和貯存條件標準。美國藥典 （USP ）第797章（2004年1月1日生效）要求醫藥配制應在滿足ISO 8級（100,000級）空氣質量條件的潔凈室環境內完成。在潔凈室內必須使用潔凈工作臺或生物**柜這樣的“初級工程控制”來提供ISO 5級（100級）空氣質量。手套箱可以作為無菌處理的替代設備。 據Agolloco & Associates公司總裁James P. Agalloco說，幾家公司嘗試尋求一種方法來消除隔離器的不適應性，這種不適應性是由**污染、檢漏試驗、生物工程學和出入靈活性等困難造成的。他們提出了新型的RABS這一概念（restricted access barrier systems，限制進出隔離系統）。RABS目標是用復雜性較小的隔離器提供無菌保證。Agalloco和Akers Kennedy & Associates公司總裁James E. Akers描述了先進的無菌處理的理想RABS，它包括完全自動化的無菌處理系統，不需要人工干預。該系統主要在無人潔凈室里工作，整個潔凈室和RABS室可用過氧化氫蒸汽或等效的方法凈化。RABS室始終是ISO 5級，壓力高于周圍的ISO 6 或ISO 7環境。全部維護可通過手套完成，不用直接的人工干預。 工作臺 很多地方都使用潔凈室工作區或工作臺，在這些地方，空氣傳送的微粒、**或其它污染物質會影響產品的質量、加工過程和分析結果。 工作臺的基本原理是通過鼓風系統輸送空氣，對靜壓箱加壓，強制空氣通過HEPA過濾器。 因為過濾器承受高壓，所以它一定要牢固堅實。然后空氣通過中央工作區，帶走空氣中的污染物，為具體的規程提供無污染的環境。 層流凈化臺一般被描述成自身帶有過濾空氣源的工作臺或類似的封閉環境。近年來，凈化臺的使用已經從研究制造發展到其它領域，例如航空航天、生物科學、制藥和食品加工等。層流凈化臺可用在多種設施中，包括醫學科學研究實驗室、制造生產、醫院和其它臨床等設施中。應用包括注射器灌裝、無菌制備，植物組織培養和介質制備。此外，凈化臺還廣泛用于電子工業的產品測試、組裝和檢驗等方面。據Germ Free股份有限公司副總裁Keith Landy說，“手套箱經常用于處理化學危險品并開始代替通風柜。” 手套箱 手套箱經常用在操作困難和危險的地方。手套箱可對處理有害材料的人員提供保護，例如那些要求配料和混合工藝過程。手套箱還用在清洗污染的工藝設備和多道工序混合的地方，防止交叉污染。手套箱容易生產，再增加上一些設備和技術就可用于小型環境的污染控制，作為低成本的方案選擇。新一代手套箱采用了機器人技術，進一步提高了**性和效率。 表1潔凈設備的購買 情況（百萬美元） 根據Sanford市Baker公司（生物**柜、潔凈工作臺、通風柜的設計和制造技術**公司）的意見，帶有空氣控制的手套箱與潔凈室相同，甚至優于潔凈室。它具有設計上的優勢，比如占用空間小，啟動和建造費用低，運行費用低，可為藥劑師提供好的工作條件，由于有物理屏障，能得到更高的無菌保證。 生物**柜 幾十年來，隨著生命科學領域的研究和相關工作的提高，工作場所的設備保護的重要性也得到加強。防止人員意外感染，保護環境和產品的要求使人們研制出了多種生物**柜。另外 外，一系列完全不同的新工藝規程和科學應用也增加了對生物**柜需求。 **柜的目的和功能包括保護人員免受柜內有害介質傷害；保護工作、產品、實驗及**柜內完成的操作程序免受實驗室環境里的污染或**柜內的交叉污染。 在“微生物和生物實驗室的生物**”第四版中發表了*新的聯邦生物實驗室工程和設計要求，它是美國**控制和預防中心和美國國家健康協會聯合頒布的指南。 該指南規定了四種生物**等級水平（BSL），第1等級要求的限制*小。 防護實驗室具有BSL 3和BSL 4級指標。III級生物**柜是生物醫學實驗室內用的一種特殊手套箱。 微環境 微環境可將防護控制具體化到潔凈室內的具體工藝設備和工藝區域。 *簡單的微環境是用于將工藝過程與潔凈室內污染源（人和其它設備）分開的隔離空間。在這些隔離空間中，隔板從潔凈室天花板過濾系統處延伸包圍住工藝設備。 更復雜的微環境是將多個微環境結合起來形成局部環境，具體的因素包括污染程度、危險蒸汽、溫度、壓力、濕度、分子污染，靜電、電磁輻射、聲音和振動等，這些因素要比一般的潔凈室控制得更**。 微環境的污染控制是通過晶圓和潔凈室環境之間的物理屏障實現的，這種污染控制水平可容許使用ISO 5級（100級）潔凈室，以及較便宜的潔凈室服裝。因而，潔凈室的投資和運營費用減少了，工作環境對于操作者變得更友好。而且，產品例如晶圓的物理隔離導致微粒污染減少，進而使產品成品率增加。各種微環境用戶都報???成品率得到顯著的增加。這被認為是微環境技術的主要好處，特別是在生產線構建初期階段，有些設備開始工作，其臨近的設備仍然還在安裝的時候。 隔離器 在醫藥工業中，灌裝線和無菌試驗采用隔離器已經獲得認同。目前發展趨勢之一是開始重視對毒性更大的藥品的設計，以提供產品防護和無菌條件，以保護操作者不與產品接觸。 同時，**管理也推動了隔離技術的發展。歐洲率先使用了裝有隔離器的灌裝線，而在安裝數量上美國和日本正在增長。但在1997年達到*高峰十七條后，每年安裝隔離器的灌裝線的數量開始減慢，目前徘徊在每年十條線上下。 隔離技術可使人員完全與環境隔離。在先進的隔離技術中，操作者僅完成有限的任務。手套密封到隔離器壁上，為危險的環境和操作者之間提供隔離屏障。 使用隔離技術不排除使用無菌技術；因此，手套和材料之間的直接接觸是不允許的。 隔離器對設施的占地面積的要求可減少15%到35%，由于不需要ISO 5級（100級）空間，不需要每種產品用獨立的房間、更衣室和氣密出入口，因而極大地減少了對空氣處理的要求。管理機構好象對正壓、高效的轉移完整性、化學***滿意，特別是這些系統結合起來具有好的生物工程學和計劃良好的嚴格實施的操作者培訓計劃。 現代隔離器的特征是對工藝規程配置模塊化設計，容易擦洗**的圓形轉角、工藝氣體產生和分析，真空控制，靜電控制和ISO 3級（1級）清潔水平。 在產品進入市場之前，要在隔離器內進行*嚴格的無菌處理，經衛生社會**部（DHSS）食品藥品管理局（FDA）批準。因此，隔離器用戶必須提供可靠的可重復的**循環結果。 高于有人潔凈室成本的30%到70%時，必須關心隔離技術的成本。當然，在動力消耗、凈化服、勞動力使用、**污染和環境監測等方面的費用節省可以得到彌補。 市場 潔凈設備用在使用潔凈室所有工業領域。在2006年，半導體工業幾乎將占世界潔凈設備總購買量的25%（見表1）。 醫藥工業將是**大買主。生物工程技術的成熟、從試驗室走向生產是該領域增長的主要原因之一。 迅速增長的（顯示器）平板工業現在已經超過了磁盤驅動器工業，排到第三位。 “潔凈室供應商”分類包括了所有提供潔凈室硬件和消耗品（在潔凈室內制造），還包括潔凈室洗衣室。 亞洲的市場比其它地區增長得更快。到2010年，美國仍然是潔凈室裝置的主要買主，但是下邊6位是亞洲國家（見表2）。 中國正在迅速增大其購買力，*終將與美國和日本競爭*高點。而在西歐增長將很緩慢。 通常，與潔凈室工業相比較，潔凈設備市場增長要稍微高一點。更多使用潔凈設備的趨勢，會減少一些服裝和工藝的支出，因為人員不再進出潔凈室環境。 注: 1.微生物和生物醫學實驗室（BMBL）中生物**性研究，第4版網上http://www.cdc.gov/OD/OHS/biosfty/bmbl4/bmbl4toc.htm可得到。 作者簡介 Robert McIlvaine是McIlvaine公司的創始人和總裁。該公司首先出版了潔凈室雜志：1984年世界市場，此后連續出版潔凈室工業市場和技術信息。電郵：rmcilvaine@mcil-vainecompany.com。 Betty Tessien是McIlvaine公司潔凈室刊物的編輯。內容轉載于《潔凈室》