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激光粒子計(jì)數(shù)器醫(yī)藥無塵車間試驗(yàn)方法

近日從中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院獲悉，該院研究建立的無塵車間空氣凈化中激光粒子計(jì)數(shù)器計(jì)量校準(zhǔn)裝置提高了中國(guó)在粒子計(jì)數(shù)的測(cè)量水平，解決了此領(lǐng)域長(zhǎng)期依賴國(guó)外凈化設(shè)備的現(xiàn)狀，提高了中國(guó)粒子計(jì)器的生產(chǎn)能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。目前，通過向各省級(jí)計(jì)量院所、儀器生產(chǎn)企業(yè)等單位的宣傳推廣，以及向用戶開展校準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)，一些單位已經(jīng)開始以該標(biāo)準(zhǔn)激光粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)裝置為基礎(chǔ)建立了本單位的工作級(jí)粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)裝置。這一研究成果將使中國(guó)粒子計(jì)數(shù)測(cè)量水平和對(duì)國(guó)家發(fā)展的支撐能力躍上一個(gè)新臺(tái)階。

　　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中國(guó)計(jì)量院化學(xué)所程惠玲介紹，空氣中顆粒物污染是許多行業(yè)生產(chǎn)及加工工藝中主要的污染來源，準(zhǔn)確評(píng)價(jià)無塵車間空氣凈化已經(jīng)成為許多行業(yè)生產(chǎn)以及產(chǎn)品檢測(cè)的要求。好比在電子行業(yè)及芯片制造工業(yè)中，氣體中微小顆粒物的沉積就會(huì)造成電氣**特性甚至更大的破壞。特別是近年來芯片線寬已經(jīng)達(dá)到微米和亞微米級(jí)，這就對(duì)無塵車間的空氣凈化提出了更高的要求。另外，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與**及生物工程中，包括中國(guó)在內(nèi)的世界各國(guó)制定實(shí)施的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP”中也著重對(duì)藥品生產(chǎn)過程中空氣中的顆粒物潔凈度提出了要求。特別是隨著《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》的貫徹執(zhí)行，作為16個(gè)重大發(fā)展專項(xiàng)的核心電子器件、**通用芯片、重大新藥創(chuàng)制將會(huì)得到快速發(fā)展，這就使得顆粒計(jì)數(shù)測(cè)量和監(jiān)測(cè)變得更加迫切。

　　據(jù)估計(jì)，中國(guó)現(xiàn)有的塵埃粒子計(jì)數(shù)器生產(chǎn)廠家有10余家，國(guó)內(nèi)使用的臺(tái)件數(shù)量應(yīng)不少于3萬臺(tái)，這些廠家及用戶具有很強(qiáng)烈的校準(zhǔn)檢測(cè)需求。要保證空氣中塵埃顆粒測(cè)量的準(zhǔn)確性，首先需要確保塵埃粒子計(jì)數(shù)器本身的準(zhǔn)確和可溯源。中國(guó)計(jì)量院完成的這項(xiàng)研究，建立了標(biāo)準(zhǔn)粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)裝置，實(shí)現(xiàn)了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)粒子計(jì)數(shù)器的粒子計(jì)數(shù)示值誤差、粒徑檔設(shè)定相對(duì)誤差、粒徑測(cè)量分辨力校準(zhǔn)項(xiàng)目的檢定和校準(zhǔn)，不確定度為6.0%(k=2)，優(yōu)于國(guó)外相同計(jì)量校準(zhǔn)裝置的技術(shù)水平。同時(shí)，他們還建立了工作級(jí)粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)裝置，實(shí)現(xiàn)對(duì)工作級(jí)(實(shí)驗(yàn)室用、便攜式)粒子計(jì)數(shù)器粒子計(jì)數(shù)示值誤差的有效校準(zhǔn)。

　　在研究中，我們通過采用國(guó)際先進(jìn)的‘激光粒子計(jì)數(shù)器——凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器——?dú)馊苣z靜電計(jì)(或掃描電子顯微鏡)’逐級(jí)溯源法，使標(biāo)準(zhǔn)粒子計(jì)數(shù)器的粒子計(jì)數(shù)值溯源至國(guó)家電流標(biāo)準(zhǔn)和傳統(tǒng)的顯微計(jì)數(shù)法，保證了粒子計(jì)數(shù)的溯源性和準(zhǔn)確性。

　　通過該項(xiàng)目的實(shí)施，建立了中國(guó)塵埃粒子計(jì)數(shù)器的計(jì)量校準(zhǔn)裝置和溯源方法。建立的校準(zhǔn)裝置填補(bǔ)了中國(guó)塵埃粒子計(jì)數(shù)器實(shí)物計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的空白，為中國(guó)塵埃粒子計(jì)數(shù)器的量值溯源和傳遞提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和保障，有力推進(jìn)了中國(guó)《塵埃粒子計(jì)數(shù)器》國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范及《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法》的有效實(shí)施。

　　醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)都對(duì)生產(chǎn)無塵車間的空氣潔凈度要求比較高，控制好空氣中存在的塵埃顆粒數(shù)關(guān)系到生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量，所以上述行業(yè)車間都必須做無塵車間凈化。埃粒子計(jì)數(shù)器就是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應(yīng)用于為藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等權(quán)威機(jī)構(gòu)，以及生物、制藥、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機(jī)械加工等生產(chǎn)企業(yè)。

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